ASTM F90-2014 Standardna analiza zlitin na osnovi kobalta za kirurške vsadke

Osrednje pozicioniranje standarda

 

Besedilo uredil:Susan, oddelek za operacije, skupina Lork
To je bistven tehnični vodnik za nakup osebja

 

ASTM F90-2014 je svetovno priznan avtoritativni standard za zlitine kobalt-20Cr-15W-10Ni (Co-20Cr-15W-10Ni), ki se uporabljajo v kirurških vsadkih. Posebej je zasnovan za ortopedske/kardiovaskularne vsadke (kot so sklepne proteze, kostne ploščice in vijaki), pri čemer zagotavlja biokompatibilnost materiala, mehansko stabilnost in odpornost proti koroziji v okolju človeškega telesa.

 

 

Ključni tehnični elementi, ki jih je treba upoštevati pri nabavi

 

1. Kemijska sestava (osrednji kontrolni element)

2. Vsebina elementa mora biti preverjena:

3. Kobalt (Co): ravnovesje (prevladuje nad materialno zmogljivostjo)

4. Krom (Cr): 19,0 ~ 21,0 % (jedrni element za odpornost proti koroziji)

5. Volfram (W): 14,0~16,0% (poveča trdoto in odpornost proti obrabi)

6. Nikelj (Ni): 9,0~11,0% (optimizira zmogljivost obdelave)

7. Strogo nadzorujte nečistoče: ogljik (C) manj kot ali enako 0,15 %, železo (Fe) manj kot ali enako 3,0 %, mangan (Mn) manj kot ali enako 1,0 ~ 2,0 % itd. (Preseganje teh omejitev bo povzročilo tveganje interkristalne korozije).

8. Mehanske lastnosti (kazalniki trdne sprejemljivosti)

9. Minimalne zahteve v žarjenem stanju:

10. Natezna trdnost Večja ali enaka 795 MPa

11. Meja tečenja (0,2 % offset) Večja ali enaka 380 MPa

12. Raztezek večji ali enak 30 % (zagotavljanje plastičnosti obdelave)

13. Zmogljivost v hladnem-obdelanem stanju: znatno izboljšana trdnost (morate določiti v skladu z zahtevami zasnove).

14. Fizične lastnosti (ki vplivajo na obdelavo in uporabo)
15. Gostota: ~9,2 g/cm³ (večja kot pri titanovih zlitinah, težo vsadka je treba oceniti)
16. Razpon tališča: 1315 ~ 1450 stopinj (vključuje izbiro postopka ulivanja/toplotne obdelave).

17. Biokompatibilnost (regulativna rdeča črta)
18. Izpolnjevati mora zahteve glede biološke varnosti serije ISO 10993 (dobavitelj mora zagotoviti veljavna poročila o preskusih).

 

Kontrolne točke tveganja pri izvajanju javnih naročil

 

1. Preverjanje kvalifikacije dobavitelja

2. Zahtevani dokument: Izjava o skladnosti ASTM F90-2014

3. Poročilo o preskusu materiala (MTR) za vsako serijo (vključno s podatki o kemični sestavi in ​​mehanskih lastnostih)

4. Certificiranje sistema vodenja kakovosti ISO 13485 (obvezna zahteva za proizvodnjo medicinskih pripomočkov).

5. Ključna sledljivost procesa

6. Potrdite stanje materiala: žarjeno ali hladno-obdelano (znatne razlike v zmogljivosti)

7. Potrdite postopek toplotne obdelave: neustrezna obdelava lahko povzroči zgrobljenje zrn ali obarjanje karbida (ki vpliva na življenjsko dobo).

8. Testiranje skladnosti

9. Kemijska sestava: zahteva optično spektroskopijo (OES) ali dokaz --kemije z integriranim vezjem (natančnost večja ali enaka 0,01 %)

10. Mehansko testiranje: Izvedeno v skladu z ASTM E8/E8M (usmerjenost vzorca se mora ujemati s priloženim obrazcem).

 

Tipični scenariji uporabe (referenca nabave in izbire)

 

1. Ortopedski vsadki

2. Kolčne in kolenske sklepne proteze, vijaki/plošče

3. Visoka odpornost proti obrabi in odpornost na plastično deformacijo

4. Kardiovaskularne naprave

5. Stenti, obroči srčnih zaklopk

6. Odlična odpornost na korozijo telesne tekočine

7. Zobni vsadki

8. Abutmenti za vsadke

9. Dolgoročna-dimenzijska stabilnost

 

Priporočila za odločitev o javnem naročilu

1. Zavrnite materiale "komercialne kakovosti": Nabaviti je treba samo materiale "razreda za vsadke".

2. Dajte prednost dobaviteljem s certifikatom FDA 510(k)/CE (za zmanjšanje regulativnega tveganja).

3. V pogodbi izrecno opredelite zahteve glede sledljivosti: številka peči, številka serije toplotne obdelave in izvirno poročilo o preskusu so obvezni.

Opomba: Trenutna nadomestna različica za ASTM F90-2014 je ASTM F90-23 (različica 2023). Veljavnost različice je treba potrditi med nabavo.